隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識(shí)的提高，大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動(dòng)診斷行業(yè)發(fā)展壯大。診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今界上活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球診斷市場(chǎng)規(guī)模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%~20%的增長(zhǎng)速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
意大利UTAK診斷試劑不同方法產(chǎn)品的具體要求。
(1)核酸類檢測(cè)試劑
核酸擴(kuò)增試劑、測(cè)序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等
主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。
擴(kuò)增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)(單個(gè)或多個(gè))名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。
主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。
(2)免疫類檢測(cè)試劑
酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時(shí)間分辨熒光法、膠體金法等
主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,標(biāo)記用酶、固相載體(酶標(biāo)板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。
主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗原、抗體、多肽類原料、標(biāo)記用酶、固相載體硝酸纖維素膜
(3)抗體類檢測(cè)試劑
流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑、免疫組化、血型類試劑等
主要原材料為抗體、標(biāo)記熒光素、酶標(biāo)記的第二抗體、緩沖液等。
主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗體、標(biāo)記熒光素、熒光素標(biāo)記的單克隆抗體、酶標(biāo)第二抗體、緩沖液
(4)血型及組織配型相關(guān)檢測(cè)試劑
血型反定型試劑、不規(guī)則抗體篩查試劑、凝聚胺試劑等
主要原材料:紅細(xì)胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。
試劑盒中紅細(xì)胞應(yīng)明確來(lái)源,以及處理方式,保存環(huán)境等內(nèi)容。
原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):紅細(xì)胞、抗體、其他原材料(凝膠、玻璃珠等)、緩沖液
(5)檢測(cè)血清、檢測(cè)菌液。
主要原材料為:菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。
來(lái)源:菌種應(yīng)有明確來(lái)源和菌種號(hào)并驗(yàn)證確認(rèn)。
主要原材料質(zhì)量指標(biāo):菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基
(6)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參考品
選擇、處理過(guò)程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中,對(duì)來(lái)源、制備、純化、陰性/陽(yáng)性確認(rèn)、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳述。
